COVID-19抗原検査キット「iHealth」を輸入販売

2022.03.10

　IoTスマートホーム製品を開発・製造販売するアトムテック株式会社（本社：神奈川県横浜市、代表取締役：青山純）は、米国において連邦政府による国民への配布を実施中のCOVID-19抗原検査キット「iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test」を生産地から輸入し、D2C自社販売サイト「ATOMストア」にて3月11日（金）午前9時から販売を開始します。国内での商品名は「iHealth」（アイヘルス）。

　本製品はiHealth Labs, Inc.（本社：米国カリフォルニア州、CEO：Jack Feng）が開発したCOVID-19抗原検査キットで、前鼻腔スワブサンプル中の検体に含まれるSARS-CoV-2のヌクレオカプシド蛋白質抗原の定性検出の判別を行います。米国では現在、バイデン政権による新型コロナ対策として抗原検査キットの配布が展開されており、その主要な製品としての役割を果たしています。
iHealth COVID-19 Antigen Rapid Testの詳細：https://ihealthlabs.com/

　当社には開発・製造販売するIoT製品の中国のサプライチェーンを通じて、米iHealth社の親会社で本製品の生産を担っている九安医療の紹介があり、供給提案を受けました。このような信頼のおける製品を国内に導入して低廉な価格で提供できれば、今、必要としている人の役に立つのではないかと真剣に考え、直ちに緊急輸入販売する決定をしました。

　輸入販売する「iHealth」抗原検査キットは、医薬品医療機器等法に基づく「体外診断用医薬品」として国の承認を受けていません。国内で研究用と呼ばれる未承認の検査キットとなり、一般雑貨の衛生用品としての販売となります。本製品を用いた検査判定はいかなる意味でも医療診断や治療を目的とするものではありません。現在、国の承認に向けての申請準備を進めています。

　本製品は2500円（税込・送料込）で販売。パッケージには2回分の検査キットが入っており、1回あたり1250円で検査ができることになります。

　アトムテック代表取締役の青山純は、次のように述べています。
「当社はIoT機器の開発・製造販売企業であり、異なる分野の製品を扱うことに違和感を抱く向きもあろうかと思いますが、ATOM Camシリーズで多機能・高品質の製品をリーズナブルな価格で提供することと、信頼性の高い検査キットを安価に提供していくことは当社のモデルとして共通すると考えています。収益の一部は日本赤十字社に寄付させていただきます。事業を通してさまざまな形で、社会がよりよくなっていくことに貢献できればと願っています。」

■「iHealth」COVID-19抗原検査キット　製品詳細について
内容物テストカード（x2）、綿棒（x2）、溶液充填済みチューブ（x2）
使用不可　　 20歳未満の方／鼻血の出やすい方／過去6ヵ月に顔面または頭部の怪我・手術を受けた方。
使用方法　　①綿棒（鼻腔スワブ）で両方の鼻孔1.5～2cmの内壁で円を描くように5回こすります。
　　　　　　②サンプルを吸収させた綿棒をチューブの底に挿入し、溶液を15回混ぜます。
　　　　　　③テストカードのサンプルポートに試料を3滴垂らします。
　　　　　　④15分後に結果を確認。
使用時注意　開封後1時間以内にご使用ください。
　　　　　　チューブ内の溶液が皮膚や目に入らないようにしてください。
製造 iHealth Labs, Inc.
　　　　　　120 San Lucar Ct, Sunnyvale, CA　94086, USA　1-855-816-7705　Made in China

◆本製品は、検体に含まれるSARS-CoV-2のヌクレオカプシド蛋白質抗原の定性検出の判別を行います。この検査の結果は診断等の判断の材料に用いることはできません。
◆この製品で得られた結果を診断（感染しているかどうかの判断）等の目的では使用できません。この検査では過去にCOVID-19に感染していたかどうか、また免疫を持っているかどうかは判断できません。
◆本製品は、医療機器ではなく研究用試薬です。
◆本製品は、医薬品医療機器等法に基づく体外診断用医薬品ではありません。
◆本製品は、研究または調査を目的としたもので、本検査以外の目的には使用できません。
◆本製品を用いた検査判定はいかなる意味でも医療判断や治療を目的とするものではありません。
◆ご使用に際しては説明書をよくお読みいただき、ご使用される方ご自身の責任による自己採取のもと正しくご使用ください。
◆本製品は、20歳以上の方を対象としています。
◆本製品は小児の手が届かないところに保管してください。
◆本製品の外観、仕様は予告なく変更する場合がありますのでご了承ください。
◆保管条件：
　iHealth検査キットを2～30℃の温度で保管する必要があります。この範囲外の温度にキットを長期間さらすと、検査結果の品質に影響を与える可能性があります。検査キットを注文し、配達時にお住まいの地域の気温がこの範囲外になると予想される場合は、その配達時間またはその近い時間に自宅で受け取るように手配することをお勧めします。